Za učesnike

Procedura provere novog leka je složena, skupa i višegodišnja (tipično traje 10-15 godina). Ne postoji nikakva garancija unapred da će se lek pokazati kao efikasan i bezbedan. Celu proceduru organizuje i plaća proizvođač leka, čime preuzima rizik da i pored najvećeg zalaganja i investicija na kraju lek ne bude registrovan. Procedura počinje tako što naučnici u laboratoriji pronađu novu supstancu za koju pretpostavljaju da bi mogla da leči određenu bolest. Ta supstanca, potencijalni lek, se prvo ispituje na izolovanim ćelijama, i u slučaju pozitivnih rezultata započinju takozvana pretklinička ispitivanja gde su učesnici životinje (npr. miševi, psi, majmuni). Ukoliko su rezultati i dalje zadovoljavajući, počinje kliničko ispitivanje potencijalnog leka sa učesnicima u bolnici, uz detaljan lekarski nadzor i kontrolu. Kliničko ispitivanje se sastoji od tri faze, pri čemu faza započinje samo ako je rezultat prethodne faze bio zadovoljavajući.

Faza 1 se sprovodi na malom broju (desetak) učesnika, koji su najčešće zdravi. Ispituje se doziranje leka, način primene i podnošljivost. Cilj je da se ustanovi bezbednost leka.
Faza 2 se sprovodi na većem broju učesnika (nekoliko stotina) koji boluju od bolesti koju je potencijalni lek namenjen da leči. Određuje se optimalna doza leka i prikupljaju podaci o njegovoj bezbednosti i podnošljivosti.
Faza 3 uključuje još više učesnika (nekoliko hiljada) širom sveta. Lek se dodatno i detaljno ispituje, i njegova efikasnost se poredi sa standardnim (već postojećim) lekovima.

Dužina trajanja svake od faza zavisi od ispitivanja. Ako svi podaci dobijeni na kraju faze 3 dokazuju da je lek efikasniji od standardnog i da je bezbedan i podnošljiv, podnosi se zahtev za dobijanje dozvole.

Besplatan pristup modernim lekovima
Glavna prednost koju učesnik u kliničkom ispitivanju ima je što dobija priliku da se leči najmodernijim lekom ili terapijom, koji još uvek nisu registrovani za upotrebu ili nisu dostupni u Srbiji. Ovo je posebno bitno za učesnike kod kojih lečenje standardnim lekovima nije dalo željeni rezultat. Pored toga, lekovi za kancer su izuzetno skupi, a učešćem u ispitivanju učesnik dobija lek potpuno besplatno.

Doprinos medicini i nauci
Jedini način da se novi lekovi i terapije pojave na tržištu je da prođu kroz klinička ispitivanja. Svaki učesnik u ispitivanju stoga doprinosi razvoju nauke i pomaže u poboljšanju zdravstvene nega za buduće generacije.

Neželjeni efekti
Postoji rizik od nekih neželjenih efekata koje lek može da proizvede. Ukoliko do takvih efekata dođe, odmah se alarmira doktor koji vodi ispitivanje, koji preduzima sve potrebne mere da otkloni i ublaži sve posledice po zdravlje učesnika. Ako se u krajnjem slučaju ispostavi da lek kod učesnika stalno izaziva neželjene efekte, ispitivanje na tom učesniku će se prekinuti, i on se može vratiti standardnoj terapiji.

Neefikasnost leka
Učestvovanje u kliničkim ispitivanjima ne garantuje uspešno lečenje. Može se ispostaviti da je lek koji se ispituje manje efikasan od standardnog ili da tretman nije efikasan za samog učesnika. Uz to, sama procedura ispitivanja leka diktira da će neki učesnici dobijati standardni lek, tako da će ti učesnici biti uskraćeni za moderni lek koji se ispituje.

Učesnici nisu plaćeni za učešće u kliničkom ispitivanju i jedino im se mogu pokriti putni troškovi. Sa druge strane, zdravi učesnici mogu dobiti finansijsku naknadu za utrošeno vreme.

Prvi korak u kliničkom ispitivanju je inicijalni pregled učesnika. Pregledaju ga vodeći lekari i istraživači, svih potrebnih specijalnosti sa svojim timovima, i sve se odvija na jednom mestu. To može uključivati preglede zdravstvene istorije, fizičke preglede i dijagnostičke testove. Medicinsko osoblje zaduženo za komunikaciju sa učesnicima zakazuje i organizuje sve potrebne preglede, obaveštava učesnika gde i kada da dođe, i sprovodi ga od jednog do drugog pregleda.

Učesnici se nasumično raspoređuju u različite grupe koje će primiti različite terapije, kako bi se omogućila objektivna procena rezultata ispitivanja. O podeli na grupe stara se poseban član medicinskog tima. Jedna od ovih grupa je kontrolna, u kojoj učesnici primaju placebo ili standardnu terapiju. Ni učesniku ni istraživaču nije unapred poznato u kojoj grupi će se koji učesnik naći i to ostaje tajna do kraja ispitivanja, da bi se osigurala objektivnost.

Nakon toga, učesnici će primiti lek, terapiju ili uređaj koji se istražuje prema protokolu studije. Ovo može uključivati različite doze, načine primene ili kombinacije tretmana.

Tokom kliničkog ispitivanja, istraživači će redovno pratiti učesnike kako bi procenili njihovo zdravstveno stanje, efikasnost tretmana i bilo kakve neželjene reakcije ili nuspojave. Ovo praćenje može uključivati rutinske preglede, laboratorijske testove i druge medicinske procedure.

U većini ispitivanja učesnik dođe od kuće u zakazano vreme na kliniku, primi terapiju i obavi preglede, i vraća se kući. U nekim ispitivanimja učesnici ostaju na klinici u definisanom periodu.

Kada se ispitivanje završi, učesnik može da se vrati svojoj redovnoj terapiji, a u nekim ispitivanjima i da nastavi sa uzimanjem leka koji se ispituje.

Privatnost i lični podaci svakog učesnika su potpuno zaštićeni.

Efikasnost nove terapije se poredi sa efikasnošću terapije koju prima kontrolna grupa (standardna, već postojeća terapija, ili placebo). Preciznije, radi se evaluacija poboljšanja simptoma ciljane bolesti kod svih učesnika ispitivanja. Ukoliko se na kraju date faze ispitivanja ustanovi da efikasnost nove terapije nije značajno nadmašila efikasnost već postojeće (ili placeba), razvoj nove terapije se prekida.

Privatnost i lični podaci svakog učesnika su potpuno zaštićeni.

Kliničko ispitivanje je po definiciji naučni eksperiment, veoma stručno kontrolisan i zasnovan na standardima koji su prihvaćeni na svetskom nivou. Svako kliničko ispitivanje u Srbiji je odobrio Etički odbor Srbije. U njegovom sastavu su eminentni stručnjaci iz domena medicine, kao i prava i religije, da bi se koristi i rizici po učesnike sagledali iz svakog ugla. Etički odbor proučava sve detalje vezane za kliničko ispitivanje, i zaključuje da li je ono etički opravdano.

Učesnik u kliničkom ispitivanju potencijalno može da ima veliku korist po svoje zdravlje, uz minimalan rizik. Od kliničkog ispitivanja korist svakako ima farmaceutska kompanija koja razvija terapiju, jer će na taj način utvrditi njenu delotvornost. Korist ima i država Srbija, to jest RFZO, jer dobija lekove umesto da ih plaća. Svako kliničko ispitivanje doprisnosi razvoju medicine, povećanju zdravlja čovečanstva i njegovom opštem napretku. Svaka terapija koja je danas dostupna na tržišti je prošla istu proceduru rigoroznih ispitivanja, i to je jedini naučno opravdan način provere. Moderne terapije su skupe i farmaceutske kompanije na njima dosta zarađuju, ali istovremeno mnogo i rizikuju ulažući u ogromne troškove istraživanja. Ovo je jedini način da čovečanstvo bude zdravije, i da se teške bolesti uspešno leče.

Glavni akter u ispitivanju je sam učesnik (dobrovoljac). Pored njega, svako kliničko ispitivanje ima svog sponzora. To je farmaceutska kompanija koja razvija inovativnu terapiju. Sponzori obično angažuju druge kompanije specijalizovane u domenu vođenja ispitivanja, koje se nazivaju nosioci ispitivanja. Oni se bave celokupnom organizacijom samog ispitivanja, i staraju se da se učesnici regrutuju i dolaze u zakazanim terminima, da lekari detaljno prate predviđeni protokol i vode evidenciju o svakom učesniku, i slično. Glavni istrazivač je vođa medicinskog tima.

Svaka osoba koja razmatra učešće u kliničkom ispitivanju treba podobno da se informiše o svim detaljima tog ispitivanja. To je jedini put ka donošenju najbolje lične odluke. Činjenica da je učešće u ispitivanju atraktivno za jednog potencijalnog učesnika ne mora da znači da je atraktivno i za druge.

Sledi predlog pitanja koje potencijalni učesnik može da postavi istraživačkom timu:
- Koja terapija je predmet ispitivanja?
- Ko je sponzor ispitivanja, a ko nosilac?
- Na osnovu čega sponzor smatra da bi terapija mogla biti delotvorna?
- Kako teče procedura uzimanja terapije, preciznije: kako se terapija dobija, koliko često, u kojoj ustanovi, da li je terapija ambulantna ili iziskuje ostanak na klinici, ko će pratiti moje opšte zdravstveno stanje i kako, ko će me obaveštavati o zakazanim terminima?
- Kako teče procedura testiranja, preciznije: koji dijagnostički testovi će se obavljati, i koliko često?
- Koje su grupe u ispitivanju, i kako se određuje koji učesnik ide u koju grupu? - Kako će se pratiti da li je terapija u mom slučaju delotvorna?
- Ako se terapija u mom slučaju pokaže kao delotvorna, da li ću moći da nastavim sa istom terapijom?
- Koje rizike preuzimam ako budem učestvovao u ispitivanju?
- Šta treba da radim ako primetim kod sebe neki neželjeni efekat tokom ispitivanja?